乳腺癌研究最新资讯：NCIC CTG MA.31终极结果

时间：2015-05-12  来源: 本站  作者：管理员  点击：1796

          2015年5月10日，刊登在《临床肿瘤杂志》上的NCIC CTG MA.31终极结果，提示：作为一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，拉帕替尼联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇相比，拉帕替尼组有一个较短的PFS和较多的毒性反应。
研究背景：目前尚不明确拉帕替尼（L）与紫杉类（Tax）化疗联用一线治疗转移性乳腺癌（BC）的疗效是否优于曲妥珠单抗（T）与Tax联用。
研究分组：MA.31研究比较了紫杉类为基础的化疗（紫杉醇每周80mg/m2或多西紫杉醇每三周75mg/m2，共24周）加L或T 的疗效。LTax/L组的 L剂量：与紫杉类联用时每日口服1250mg；之后每日1500mg。TTax/T组的T剂量：负荷剂量后，与紫杉类联用时每周2 mg/kg或每三周6 mg/kg，之后每三周6mg/kg。分层因素：既往有无新辅助/辅助抗HER2治疗，既往有无新辅助/辅助紫杉类化疗，计划给药的紫杉类（紫杉醇 vs 多西紫杉醇）以及有无肝脏转移。主要观察终点定为意向治疗（ITT）的无进展生存（PFS），也就是从随机分配疗法到疾病进展（RECIST 1.0定义），或者原发的HER-2阳性肿瘤进展导致患者死亡。主要检验方法是应用分层对数秩检验评价非劣效性。同时，为中心确诊的HER-2阳性肿瘤患者评估无进展生存期。
研究结果：2008年7月17日至2011年12月1日，共入组来自21个国家的652例患者。636例患者（其中537例患者的HER2状态被确认为阳性）被纳入中期分析。累计收集来自21个国家的652位确诊HER-2阳性肿瘤的患者。中位随访期是21.5个月。拉帕替尼治疗的中位无进展生存期是9个月，而曲妥珠单抗治疗的中位无进展生存期是11.3个月。根据ITT分析，拉帕替尼治疗的无进展生存期短于曲妥珠单抗治疗，分层风险比HR是1.37（P=0.001）。中心确诊HER-2阳性肿瘤的患者拉帕替尼治疗中位无进展生存期是9.1月，曲妥珠单抗治疗组13.6个月(P<0.001)。拉帕替尼组出现了更多的3~4级腹泻和皮疹(P<0.001)。次级终点总体生存率印证了无进展生存期的结果，ITT HR是1.28 (P=0.11)，对于中心确诊HER-2阳性肿瘤的患者HR则为1.47(P=0.03)。作为一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，拉帕替尼联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇相比，拉帕替尼组有一个较短的PFS和较多的毒性反应。
出处：JCO May 10, 2015 vol. 33 no. 14 1574-1583.
Lapatinib or Trastuzumab Plus Taxane Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Advanced Breast Cancer: Final Results of NCIC CTG MA.31。