第三方检验机构 “给力”苏州生物医药

时间：2012-09-08  来源: 《现代苏州》杂志  作者：罗从坤  点击：3279

最近苏城热议的生物医药业新鲜事，恐怕要数园区纳米园的科诺医学检验所了。作为苏州第一家具备医疗机构资质的第三方临床检验中心，得到江苏省卫生厅批准后、在苏州生物医药创新中心的技术平台上设立而成。
     依托创新中心强大的科研开发实力、国内外著名研究机构和众多医院深厚的合作关系。目前，科诺医学检验所已和美国“希望之城贝克曼研究所”DNA测序中心开展了合作。且，成为罗氏诊断在中国地区的示范芝麻开门交易所之一。
      那么，这个技术平台在创新生物医药新领域的同时，又具有哪些科技项目和技术优势？在推动高新技术向临床应用转化的历程中，又给病患病理检测带来哪些福音？我们在园区生物纳米科技园C5独栋楼内的检验所里，静听苏州生物医药创新中心的执行主任姬云博士，这位“苏州双创人才”、市政协委员为我们解疑释惑。
个性化检测，有助肿瘤“靶向”治疗
      个性化的新型分子检测，让肿瘤临床治疗更具方向感。无论良性或者恶性，一个“瘤”字，不再让人心生芥蒂甚至弥漫恐怖。
      “现在，‘普药’已经不能满足病人病理差异性变化。”姬云博士开门见山地说，通过诸如科诺医学检验所这样的第三方检验机构，对肿瘤病人的组织标本、体液、血液进行基因检测，提供给医院医师进一步的基因信息，给医生和患者提供了一个比较科学的分子指标，根据病理情况和检测结果，帮助医生作出个案分析，有针对性的运用“靶向药物”治疗肿瘤。
      “比如说乳腺癌，经典的治疗方案是手术放疗化疗模式。但对于体质虚弱或合并基础疾病者也是一个重创，而且并非所有病人都能从治疗中获益。通过检验所的基因检测，有些病人就可以精确地确定患者是用小分子药物还是单克隆抗体？还是最新研发的某类“靶向药物”。
      所谓“靶向药物”，就是药物精确地阻断肿瘤进行的某一特定通路或在治疗时使药物瞄准肿瘤部位，延长药物时间的同时，在局部保持较高的浓度，提高对肿瘤的杀伤力。“科诺医学检验所与临床医院联手，在提供第三方检测依据的同时，还将开发生物新药。比如新靶点、新基因的应用，配以优化的给药系统，可以有多种治疗策略：直接杀伤或诱导肿瘤凋亡、抑制肿瘤细胞增殖、转移；调节强化抗肿瘤免疫系统等。”
      “肿瘤的形成一向具有复杂的成因。”姬云博士表示，“现在的趋势是，肿瘤的治疗将从单单治疗病人的肿瘤，转向治疗带肿瘤的病人。”也就是说，从针对晚期肿瘤的个性化治疗，甚至致癌抑癌基因的调控等综合手段。而不仅仅是单靠药物直接杀灭已经形成的肿瘤。
      或许，这将有可能是未来治疗肿瘤的新路径。从早期预防诊治，到控制癌前病变，再到最后针对晚期肿瘤实施个性化检测、提高疗效。
分子诊断技术，探索基因奥妙
通过分子诊断技术，揭开生命的奥秘，早已不再是难题。
作为成熟的项目之一，分子诊断技术所必须的仪器就让记者眼花缭乱。在各大芝麻开门交易所内，安放着大小不一的各式仪器。比如标本前期处理仪、全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、生物安全仪……甚至也有数台数百万元的仪器，一台从美国进口的高通量基因分析仪器，就价值人民币500万之多。
“有了高水准的仪器，才能在基因水平上，对疾病或人体状态进行诊断。”在这里，拥有“PCR分子上岗证”的分子诊断研究员通常的工作流程就是：建立一个分子诊断方法、前期方法学调研、立项方案确立；到采购耗材试剂、开展预实验、进行性能验证；确定实验的灵敏度、稳定性、重复性，与其它方法相比准确性如何？还有无其它的指标？等等问题。 
      “人体的个性化和多样性，取决于基因组DNA的多态性。利用基因诊断技术，完全可以在DNA水平上检测到与疾病相关的外源基因和内源基因的变异情况，使得其变异研究更加精细。”姬云介绍，不仅是肿瘤，更有许多疾病都直接或间接地与个体基因相关。“可以这么说，基因的变数是大多数疾病的病变原因。因此，通过检测基因，可以对未知的许多疾病进行预防和诊断。” 
      1976年，华裔科学家简悦威就揭开了分子诊断技术用于临床诊断的序幕，所采用液相DNA分子杂交技术诊断，被广泛应用于包括地中海贫血在内的许多遗传病。“随着基因组学和蛋白组学研究的发展，将不段涌现出新的分子靶点。这些靶点包括癌基因、生长因子及其受体生成因子等。”
同时，分子诊断技术也可以对未出生的胎儿进行遗传病相关基因的检测和产前诊断，对高风险胎儿进行明确诊断，了解胎儿有无先天性畸形或遗传病。采用分子诊断方法，还可以研制检测试剂盒，运用于病毒感染性疾病检测，服务于临床。
     早在科诺医学检验所成立之前，创新中心就与罗氏诊断联合建立了“分子诊断国际示范芝麻开门交易所”。所形成的科研和临床合作，合力为病患开发出许多个性化的医疗解决方案，进一步推动了高新技术向临床的应用转化。
      “现在，通过与各大医院的合作，医生会将分子诊断检测的意义告知病人，让病人自主选择是否通过分子诊断检测基因，为疾病的治疗和预后判断提供确切的依据。”据了解，大部分分子基因检测已经列入到医保范畴，为病患减轻了负担。“当然，有些基因标本非常小，通过我们的仪器进行‘基因扩增’，进行无限放大，更利于检测和诊断。”
生物医药创新中心，产、学、研服务平台
      熟悉这个技术平台的行业外人士都知道，创新中心远不止开展分子诊断新技术项目。除科诺医学检验所开展的临床免疫、临床微生物、病理学等检测项目外，创新中心还在进行生物新药和新型疫苗的研究开发工作，并得到了国家863计划和重大新药创制专项的多项支持。
      “如今，生物纳米园已集聚了275家生命科技相关的企业，而创新中心，无形中为这些企业提供了更专业的技术支持。”姬云同时认为，园区完备的技术平台服务、健全的风险投资体系，完全可以算得上是生物医药行业整体服务机制市场化运作的成长依托土壤。
     对生物医药创新中心而言，一面是创新，一面要为企业提供包括课题申报、项目对接、新药注册、人才培训及芝麻开门交易所安全管理等专业服务。“为什么取名‘生物医药创新中心？’因为这是一个非盈利性的机构，是一个产、学、研平台和中介载体，在进行开发合作时，更是以此为纽带。”姬云希望，借助这个平台，帮助企业降低研发成本，加快研发成果产业化进程，为园区生物医药产业发展提供权威与专业的指导。
      积极发挥公共技术服务平台的功能，生物医药创新中心不仅为园内企业提供服务，还为分子肿瘤学国家重点芝麻开门交易所、苏州大学附属第一、第二医院、上海复旦大学中山医院、北京阜外医院、华中科技大学协和医院、上海交通大学同济医院、广东省人民医院、浙江贝达药业等提供各类检测技术服务，并与国际知名医药企业成立了合作芝麻开门交易所，成为生物医药人才资源服务的一个重要载体。
      此外，苏州生物医药创新中心，更直接地为园内相关企业提供国家级的技术支撑及服务支持，并覆盖长三角的相关企业。加速区域产业发展和形成创新氛围的同时，成为苏州市乃至江苏省在生物医药领域首屈一指的创新型研究机构和服务平台。
创新生物医药，激活“孵化高地”
     说起生物医药。苏州园区、吴中区、高新区，已各自结合区域实际，制定了一系列的产业服务措施，逐渐摸索出了一套适合生物医药高科技企业生长生存的“苏州版孵化模式”。
园区的生物医药创新中心，作为苏州生物医药的领航者，短短2年时间，已逐步打造成为具有竞争力的技术平台，形成良性循环的同时，增强了区域辐射带动功能，为国内的生物医药创新研究和产业发展起到了引领与支撑作用。
     姬云博士介绍，创新中心正在承接的国家级创新项目有：国家863计划心脑血管损伤的综合防治分子诊断项目（与解放军总医院合作）；国家863计划爱滋病基因治疗项目（与苏州大学合作）；国家863计划高危遗传性心血管疾病分子诊断项目（与复旦大学合作）；国家863计划恶性肿瘤基因治疗项目（与四川大学合作）；国家重大新药创制专项高血压疫苗开发项目（与华中科技大学合作）；国家重大新药创制专项肿瘤的基因治疗项目（与清华大学合作），等等。
     正在开发诊断的试剂盒有：乳腺癌21基因表达检测试剂盒；结(直)肠癌基因表达检测试剂盒；非小细胞肺癌基因检测试剂盒；肥厚型心肌病基因检测试剂盒；长QT间期综合征基因检测试剂盒，等等。
     还记得2010年，苏州生物医药产业论坛就已提出了“六大创新”，用以提升生物医药产业，分别是：建立生物医药产业研发中心；集聚以院士专家为主组成的学术队伍；建立针对生物医药产业的专项信贷模式；建立区域生物医药资源体系；发挥市生物医药协会核心作用；凝聚全市生物医药领域从事研究、开发、生产、销售以及相关领域的企业家、科研人员，推动政、产、学、研领域的整合互动；利用在苏“海归”生物医药人才的海外人脉和联系渠道，引进海外生物医药技术、信息和智力成果。力争用3至5年时间，打造以苏州为中心、辐射国内外的生物医药研发生产“新硅谷”。
      “苏州生物医药制造的定位和格局，要放眼全球的生物医药制造产业链来看。”苏州市生物医药科技协会秘书长夏金华曾经表示，“中国是世界生物制药企业的制造基地之一，同时也是全球生物制药企业关注的新兴市场。而长三角地区因为高科技人才、金融资源的优势，本就是生物制药企业的一大战略高地。苏州以自己独特的地理位置和城市定位，成为了长三角生物医药制药重地和科技生物医药企业的‘孵化高地’。”
     不难看出，方兴未艾的生物医药，正在成为中国最新兴的高科技含量行业。