招聘职位：注册专员（药物研发）(1人)

职位描述：

1、负责细胞药物（属生物制品注册分类）注册的统筹管理，组织公司项目注册申报工作，管理项目注册文件；

2、负责为研发部门提供法规及注册支持，从细胞药注册角度全面深入指导研发工作；

3、负责申报资料的撰写指导与资料审核；

4、为注册项目分析评估及注册策略提供法规方面的专业支持；

5、负责及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态；

6、负责与药监部门、药审中心沟通与协调，确保注册进度，与药监部门建立并维护良好的工作关系；

任职要求：

1. 生物制药、药学、生物工程、制药工程、临床医学等相关专业；

2. 熟悉NMPA、FDA相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写，有人脉者优先；

3. 拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力。